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新版《质量管理体系认证规则》将于2026年1月1日起正式实施,全部条款适用于ISO9001,部分条款也适用于其他质量管理体系(如 IATF16949、ISO13485等)。现将与企业直接相关的核心条款进行解读,帮助企业提前做好合规准备。
01认证申请
01
认证申请
一、基础资质要求持有合法有效的营业执照,且质量管理体系已正常运行至少3个月;具备法律法规规定的相关行政许可(如行业有特殊要求)。二、历史诚信记录近一年内未因自身原因被认证机构暂停或撤销证书;近一年内未发生重大质量事故,或被监管部门责令停产停业整顿;如曾出现国家产品质量监督抽查不合格情况,已完成整改并通过验收。三、当前合规状态未被行政监管部门责令停产停业整顿;未列入"国家企业信用信息公示系统"或"信用中国"的严重违法失信名单;原认证机构的资质证书有效,未被国家认监委撤销认证资格。
持有合法有效的营业执照,且质量管理体系已正常运行至少3个月;
具备法律法规规定的相关行政许可(如行业有特殊要求)。
近一年内未因自身原因被认证机构暂停或撤销证书;
近一年内未发生重大质量事故,或被监管部门责令停产停业整顿;
如曾出现国家产品质量监督抽查不合格情况,已完成整改并通过验收。
未被行政监管部门责令停产停业整顿;
未列入"国家企业信用信息公示系统"或"信用中国"的严重违法失信名单;
原认证机构的资质证书有效,未被国家认监委撤销认证资格。
02审核策划
02
审核策划
一、初次审核的两个阶段间隔 第一阶段(文件审核)与第二阶段(现场审核)之间:最短间隔:不少于5个工作日,给予组织整改准备时间;最长间隔:不超过6个月,确保审核时效性。二、监督审核周期首次监督:证书签发后12个月内必须完成;后续监督:每次间隔不超过12个月,形成年度监督周期;规则强调:该周期要求严格且不可例外,逾期将导致证书暂停。三、现场审核时机要求 审核必须安排在组织正常生产或提供服务期间进行,确保能够真实评估体系运行的有效性和符合性。 03首末次会议
第一阶段(文件审核)与第二阶段(现场审核)之间:
最短间隔:不少于5个工作日,给予组织整改准备时间;
最长间隔:不超过6个月,确保审核时效性。
首次监督:证书签发后12个月内必须完成;
后续监督:每次间隔不超过12个月,形成年度监督周期;
规则强调:该周期要求严格且不可例外,逾期将导致证书暂停。
审核必须安排在组织正常生产或提供服务期间进行,确保能够真实评估体系运行的有效性和符合性。
03
首末次会议
一、必须参会的人员 审核组应确保以下人员出席首、末次会议:组织最高管理者;质量管理体系相关职能部门负责人。二、证明资料提交 审核组需提交以下材料作为参会证明:首、末次会议签到记录;会议现场照片。三、特殊情况处理 若最高管理者无法参会,必须由获得书面授权的其他高级管理层成员代为出席。四、审核终止条件 如上述参会要求未能满足,审核组应当终止审核。04高层面谈
一、必须参会的人员
审核组应确保以下人员出席首、末次会议:
组织最高管理者;
质量管理体系相关职能部门负责人。
二、证明资料提交
审核组需提交以下材料作为参会证明:
首、末次会议签到记录;
会议现场照片。
三、特殊情况处理
若最高管理者无法参会,必须由获得书面授权的其他高级管理层成员代为出席。
四、审核终止条件
如上述参会要求未能满足,审核组应当终止审核。
04
高层面谈
针对ISO9001,审核组须采用面对面访谈等方式对最高管理者实施审核,并留存现场照片、审核记录等证据材料。05认证记录
针对ISO9001,审核组须采用面对面访谈等方式对最高管理者实施审核,并留存现场照片、审核记录等证据材料。
05
认证记录
认证申请书(基础信息表):由认证委托人填写提交;认证合同:由认证委托人与认证机构双方签署;审核计划:由审核组长编制,并与客户共同确认;首、末次会议签到表:由客户与审核组双方签字确认;不符合报告:由审核组长开具,客户接收并确认。06证书暂停
认证申请书(基础信息表):由认证委托人填写提交;
认证合同:由认证委托人与认证机构双方签署;
审核计划:由审核组长编制,并与客户共同确认;
首、末次会议签到表:由客户与审核组双方签字确认;
不符合报告:由审核组长开具,客户接收并确认。
06
证书暂停
违规宣传:未按规定正确引用、宣传认证证书及相关信息,包括不当使用认证证书和认证标志;违约行为:未承担或未履行认证合同约定的责任和义务;监管处罚:被有关行政监管部门责令停业整顿;舆情风险:发生与质量相关的重大负面舆情;主动申请:获证组织主动提出暂停请求;其他情形:其他按规定应当暂停认证证书的情况。07证书撤销
违规宣传:未按规定正确引用、宣传认证证书及相关信息,包括不当使用认证证书和认证标志;
违约行为:未承担或未履行认证合同约定的责任和义务;
监管处罚:被有关行政监管部门责令停业整顿;
舆情风险:发生与质量相关的重大负面舆情;
主动申请:获证组织主动提出暂停请求;
其他情形:其他按规定应当暂停认证证书的情况。
07
证书撤销
法律资格丧失:获证组织的法律地位证明文件被注销或撤销;严重失信:被列入"国家企业信用信息公示系统"或"信用中国"的严重违法失信名单;整改无效:在认证证书暂停期限内,未能解决或有效纠正导致暂停的问题;重大安全事故:因获证组织违规行为,造成产品或服务等重大质量安全事故,并经行政监管部门确认;体系失效:质量管理体系没有运行或已不具备运行条件;其他情形:其他按规定应当撤销认证证书的情况。
法律资格丧失:获证组织的法律地位证明文件被注销或撤销;
严重失信:被列入"国家企业信用信息公示系统"或"信用中国"的严重违法失信名单;
整改无效:在认证证书暂停期限内,未能解决或有效纠正导致暂停的问题;
重大安全事故:因获证组织违规行为,造成产品或服务等重大质量安全事故,并经行政监管部门确认;
体系失效:质量管理体系没有运行或已不具备运行条件;
其他情形:其他按规定应当撤销认证证书的情况。
08新规变化
08
新规变化
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